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IVPT 皮肤选择与使用

角质层是皮肤屏障功能的主要因素，解决药物的皮肤渗透性**重要的理论和技术问题之一就是弄清楚药物在角质层中渗透动力学行为，因此体外渗透实验中皮肤选择正确与否，直接会影响到对药物经皮渗透性的分析判断。对于IVPT实验中皮肤的选择依据概括起来包括以下几个方面：

1、替代动物皮肤的适应性

首先小型猪皮肤是目前大家公认的比较好的人体替代皮肤。从解剖学上看猪耳皮肤与人体大臂皮肤的结构**为相似，1~3个月龄的小型猪皮肤对许多药物的渗透性与人体具有可比性。但小型猪的皮肤不仅贵，而且也存在着平行性不佳的问题，将RSD值控制在20%以内，不论是同一批次实验还是重复实验，都具有挑战性。 透皮扩散仪主要是用于研究透皮制剂中药物的体外释放和渗透，通过体外实验获得有效的样本和数据。黑龙江全自动透皮扩散仪代理商

药物经皮促渗策略及析因

药物经皮渗透与透皮制剂和皮肤局部制剂的安全性和有效性密切相关，也是评价皮肤吸收制剂CQAs的重要内容之一。TTS**技术之一，就是在保证皮肤安全性的前提下，提高药物经皮渗透的能力，以达到有效的***浓度要求。那么影响药物经皮渗透的因素有哪些呢？我们知道，一方面药物经皮吸收与药物分子性质，比如分子量（M.W.)，logP，熔点，氢键能力等有关【1】，同时，也与皮肤的种类、厚度、角质化程度、水合状况等密不可分。 福建药物透皮扩散仪供应商大连科翔透皮扩散仪符合FDA/EMA/OECD/CDE公布的体外透皮试验技术规范和指导原则等相关技术要求。

扩散池结构、转子的形状和转速等对药物渗透和释放的影响。

认清这个问题，首先，我们需要明白，体外释放研究的对象是药物从制剂中的释放。因此从理论上说，制剂本身物理状态应不受影响；同样，渗透实验是研究药物透过皮肤的渗透情况，影响皮肤境界条件的因素都应排除，鉴于此，影响到这些因素的扩散池结构，转子的形状和转速应进行优化。

在释放实验中，需要考虑搅拌对半固体支持膜和贴剂表面流场的影响。通过对扩散池内介质、转子流体力学特性分析，明晰扩散池和转子的形状和转速对扩散池内流场的影响，优化出比较好的池体结构尺寸和实验条件。其中转子的转速以及形状可进行科学模拟，同时通过改变扩散池结构，明晰不同结构之间的流场差异，获得较优的扩散池结构和操作条件。

体外透皮渗透实验是评价透皮制剂/化妆品的安全性和有效性的重要方法之一。体外透皮实验（in vitro permeation test，IVPT）是目前公认的，可以科学地评价药物的皮肤透过量，以及药物在皮肤不同部位中分布的方法学。由于该方法可以极大的节约时间和成本，比较真实地反映药物和有效成分的透皮吸收情况。因此IVPT已经成为TTS研究方法，与化妆品功能评价技术指导原则中的重要方法。对TTS新药和仿制药的研发***及工艺评价、仿制药BE风险评估、化妆品安全和功能性评价发挥重要的作用。体外透皮实验是目前公认的，可以科学地评价药物的皮肤透过量，以及药物在皮肤不同部位中分布的方法学。

软膏、乳膏和凝胶等皮肤局部给药制剂（Topical Delivery System，TDS）的TPQP、CQAs、CPP和PDS等与常规口服制剂存在较大差异，目前有关TDS的制剂研究和产品开发越来越受到人们的关注，该类半固体制剂的体外实验方法学研究也热络起来，FDA（2019）、EMA和OECD（2004）制定了与TDS有关的实验技术指导原则或相关文件1,2,3，CDE**近也发布了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》（2021年）和《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》（2020年）4,5，尽管如此，由于TDS的体外溶出和渗透实验的方法学基础理论研究不够扎实，也不深入，目前的大多数方法学主要还是以应用技术研究和产品开发为基础进行的，因此对体外溶出和渗透试验的有效性判定存在着一定的局限性，其合理性也容易受到质疑。取样补液应采取技术手段，减少或避免取样补液引起的气泡干扰，减少或避免实验操作误差。北京KX-VHP横立互换式透皮扩散仪价格

有效样本，就是可以真实地反映出药物在体经皮吸收情况的，同时兼具良好精确度（平行性）的样本。黑龙江全自动透皮扩散仪代理商

体外渗透（透皮）实验是开展TDS安全性和有效性研究的重要方法和手段，尽管药物体外渗透性并不是质量标准内容，但目前FDA、CDE、OECD等研究技术指导原则中都强调了开展体外渗透实验的重要性，并提供了参考实验方法。渗透实验虽然无法直观反映TDS的Q1、Q2和Q3，但能够体现TDS制剂的综合性能，鉴于此，与口服制剂不完全相同，在 TDS仿制药审评过程中，通常把Q1、Q2和Q3的一致性作为审评的参考指标，同时把体外渗透实验结果作为更重要的指标加以对待，也就是说，Q1、Q2和Q3尽管不一致，但如果仿制药与RLD的体外渗透相同或没有***性差异的话，两者安全性和有效性的一致或相似性，乃至BE一致性达成的可能性仍然比较高。黑龙江全自动透皮扩散仪代理商

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